Компания Hospira, Inc. объявляет о добровольном общенациональном отзыве одной партии ванкомицина гидрохлорида для инъекций, USP 1,5 г/флакон, из-за присутствия видимых частиц стекла

Aug 09, 2023

ОБЪЯВЛЕНИЕ О КОМПАНИИ

Когда компания объявляет об отзыве, выходе с рынка или предупреждении о безопасности, FDA публикует объявление компании в качестве публичной услуги. FDA не одобряет ни продукт, ни компанию.

22 декабря 2022 г. — НЬЮ-ЙОРК, штат Нью-Йорк, компания Hospira, Inc., входящая в состав Pfizer, добровольно отзывает одну партию ванкомицина гидрохлорида для инъекций, USP, 1,5 г/флакон с однократной дозой во флаконе с откидной крышкой, партия 33045BA, на уровне пользователя в связи с в одном флаконе наблюдались две видимые частицы стекла.

При внутривенном введении у пациентов могут возникнуть побочные эффекты, такие как местное раздражение или отек, васкулит/флебит, антигенные или аллергические реакции и микрососудистая обструкция, включая легочную эмболию. При пероральном введении или через назогастральный зонд может возникнуть опасность травмы желудочно-кишечного тракта. Риск снижается за счет возможности обнаружения, поскольку на этикетке содержится указание, предписывающее медицинскому работнику перед введением визуально осмотреть продукт на наличие твердых частиц и изменение цвета.

На сегодняшний день компания Pfizer не получила сообщений о каких-либо нежелательных явлениях, связанных с этим отзывом.

Ванкомицина гидрохлорид — антибиотик, показанный для лечения серьезных или тяжелых инфекций, вызванных чувствительными штаммами метициллин-резистентных стафилококков. Ванкомицина гидрохлорид эффективен при лечении стафилококкового эндокардита, септицемии, инфекций костей, инфекций нижних дыхательных путей, а также инфекций кожи и кожных покровов. Его применяют у пациентов с аллергией на пенициллин, а также у пациентов, которые не могут получать или не реагируют на другие противомикробные препараты, включая пенициллиновые или цефалоспориновые препараты, а также при инфекциях, вызванных чувствительными к ванкомицину микроорганизмами, устойчивыми к другим противомикробным препаратам.

NDC, номер партии, дата истечения срока годности и сведения о конфигурации ванкомицина HCl для инъекций, USP, указаны ниже. Продукт распространялся по всей стране среди оптовиков/больниц/учреждений в США и Пуэрто-Рико с 23 июня 2022 г. по 19 сентября 2022 г.

Продукт

НДЦ

МногоЧисло

Срок действияДата

Презентация

Конфигурация/Считать

Pfizer уделяет первостепенное внимание безопасности пациентов и качеству продукции на каждом этапе процесса производства и поставок. Компания Pfizer уведомила прямых грузополучателей письмом о необходимости организовать возврат любого отозванного продукта.

Оптовикам, больницам, учреждениям и врачам, имеющим запасы отзываемой партии, следует немедленно прекратить использование, прекратить распространение и поместить на карантин. Если вы продолжили распространение отозванного продукта, сообщите об этом своим учетным записям и/или любым дополнительным местам, которые могли получить отозванный продукт. Больницы/учреждения должны проинформировать медицинских работников вашей организации об этом отзыве. Для получения дополнительной помощи позвоните в Sedgwick Inc. по телефону 1-800-805-3093 с 8:00 до 17:00 по восточноевропейскому времени с понедельника по пятницу.

Медицинские работники, у которых есть вопросы относительно отзыва продукции, могут связаться с Pfizer, используя приведенную ниже информацию.

Контактный центр

Контактная информация

Область поддержки

О побочных реакциях или проблемах с качеством, возникших при использовании этого продукта, можно сообщить в программу сообщения о нежелательных явлениях MedWatch FDA онлайн, по обычной почте или по факсу.

Этот отзыв проводится с ведома Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.

27.12.2022

Больше отзывов, вывода средств с рынка и предупреждений о безопасности